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Aug 26, 2023

FDAは経営難に陥った化学療法メーカーに対し、供給不足の抗がん剤の流通再開を許可する

Di Ed Silverman, 6 giugno 2023 Dopo aver scoperto una "catena di fallimenti" sul posto di lavoro.

エド・シルバーマン 2023年6月6日

主要な化学療法剤供給会社が運営する製造工場で「一連の失敗」が発覚したことを受け、食品医薬品局は、供給が不足している一部の抗がん剤を除いて同社が米国内で流通を再開することを許可しない方針だ。

インドに本拠を置くインタス・ファーマシューティカルズに対し、同社の検査官が12月の36ページの検査報告書に詳細が記載されている一連の品質管理上の問題を発見したことを受け、当局は先週、輸入警告を発令した。 検査官は、他の問題の中でも特に、データの完全性と微生物汚染を防ぐために設計された手順に問題があることを発見しました。

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注目すべきは、FDAの査察官が、施設からの退去許可を待っていたトラックが、細断された書類が入ったビニール袋を積んでいるのを発見したことだ。 検査報告書によると、インタス従業員はその後、FDAチームがインド・グジャラート州の工場を訪問していた昨年11月と同じ日に物質が生成されたことを認めたという。

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ファーマロットコラムニスト、シニアライター

エド・シルバーマンが製薬業界をカバーします。

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