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Aug 18, 2023

FDAの癌担当責任者は、諮問委員会が医薬品に関する投票を継続することを望んでいる

Di Angus Chen, 5 giugno 2023 CHICAGO - In qualità di commissario della Food and Drug Administration

アンガス・チェン 2023年6月5日

シカゴ — 食品医薬品局の長官であるロバート・カリフ氏は、新薬の承認を審査する専門家委員会の会議を中断させる投票を廃止したいと明言した。 日曜日、FDA腫瘍学センター・オブ・エクセレンス所長のリチャード・パズドゥル氏は上司に異議を唱えた。

FDAが諮問委員会の勧告に従う義務がないのは事実だが、投票が助けになるとパズドゥル氏は米国臨床腫瘍学会年次総会でのSTATのイベント[email protected]で述べた。 「投票する必要があると思う」と彼は言った。 「私たちはFDAで承認するかどうかの二者択一の決断を下さなければならない。もし私たちが一つの方向に進んでいて、全会一致で反対票が投じられたと聞いたら、立ち止まらなければならない。一歩下がって、私たちが間違っていたのかと言わなければならない」これ？"

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カリフ氏は、当局が招集した諮問委員会に関する以前の会話の中でSTATに対し、「投票をできる限りなくしたいと思っている。それは習慣だ。必須ではないし、あまり役に立たない。もっと助言が欲しい」と語った。 「委員会は承認の決定ではなく、この分野と評価される介入についての考え方を重視すべきだ。それはFDAの決定であり、諮問委員会の決定ではない」

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アンガス・チェンは STAT のがんレポーターです。

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